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溶出度試驗(yàn)是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測(cè)方法，是以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，以溶解為理論，并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是研究固體制劑以及半固體制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對(duì)制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。與此同時(shí)，競(jìng)爭(zhēng)性藥物之間的等價(jià)問題也上升至顯著地位，對(duì)這些問題的討論導(dǎo)致了溶出度試驗(yàn)的發(fā)展。由于溶出度試驗(yàn)方法的發(fā)展和應(yīng)用，日益證實(shí)了它在控制制劑質(zhì)量方面所占的重要地位，并已逐步取代常用的崩解時(shí)限檢查。溶出度試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法1985年版中國(guó)藥典的溶出度測(cè)定法中...

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關(guān)鍵詞：滲透壓，滲透壓摩爾濃度檢查。摘要：本文就靜脈輸液滲透壓摩爾濃度檢查中出現(xiàn)的一個(gè)特殊現(xiàn)象進(jìn)行了說明，并對(duì)該現(xiàn)象產(chǎn)生的原因進(jìn)行了分析。滲透現(xiàn)象和滲透壓是人體血漿和各種液體制劑的特性。靜脈輸液和滴眼液的滲透壓必須與人體血漿滲透壓保持基本一致，制劑滲透壓過高和過低都會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生損害。在該類制劑的處方工藝研究中，必須考慮其滲透壓。人體血漿滲透壓可分為兩類：晶體滲透壓和膠體滲透壓。晶體滲透壓由無機(jī)鹽（如：氯化鈉、氯化鉀等）和有機(jī)小分子（如：葡萄糖、尿素等）產(chǎn)生，占總滲透壓的99％...

2010年版《中國(guó)藥典》重點(diǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高工作，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品尤為重視。新版藥典增加了化學(xué)藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項(xiàng)目；在附錄檢測(cè)方法中，新增二氧化硫殘留量測(cè)定法、黃曲霉毒素測(cè)定法、滲透壓摩爾濃度測(cè)定法、異常毒性檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法、溶血與凝聚檢查法等。相關(guān)儀器鏈接10000pp.com/kingber-SonList-363906/

如果滲透壓測(cè)定不合格，對(duì)病人應(yīng)該損害很大！為什么舊版藥典并未強(qiáng)制要求檢查滲透壓這個(gè)項(xiàng)目，而新版藥典開始強(qiáng)制要求上述制劑必須要檢查該項(xiàng)目呢？如不合格，低滲溶液會(huì)引起血細(xì)胞的溶漲，進(jìn)而導(dǎo)致溶血等更對(duì)查詢10000pp.com/kingber-SonList-363906/

在舊版藥典中，該檢查項(xiàng)目并未做為強(qiáng)制檢驗(yàn)項(xiàng)目，所以部分滴眼液以及很少的注射液標(biāo)準(zhǔn)中會(huì)有滲透壓測(cè)定項(xiàng)目。而在新版藥典中，附錄IB注射劑項(xiàng)下明確指示“除另有規(guī)定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（附錄IXG）檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！备戒汭G眼用制劑項(xiàng)下明確指示“除另有規(guī)定外，水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內(nèi)注射溶液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（附錄IXG）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。”有了上述規(guī)定后，2010年7月1日后生產(chǎn)的靜脈輸液及椎管注射用...

滲透壓摩爾濃度：溶劑通過半透膜由低濃度溶液向高濃度溶液擴(kuò)散的現(xiàn)象稱為滲透，阻止?jié)B透所需施加的壓力，即滲透壓。生物膜，例如人體的細(xì)胞膜或毛細(xì)血管壁，一般具有半透膜的性質(zhì)，在制備注射劑、滴眼劑等藥物制劑時(shí)，必須考慮其滲透壓。對(duì)靜脈補(bǔ)液、營(yíng)養(yǎng)液、電解質(zhì)或滲透利尿藥（如甘露醇注射液），應(yīng)在標(biāo)簽上注明溶液的滲透壓摩爾濃度，以提供臨床醫(yī)生參考。滲透壓摩爾濃度的單位，通常以每千克溶劑中溶質(zhì)的毫滲透壓摩爾來表示，可按下列公式計(jì)算理想毫滲透壓摩爾濃度（mOsmol/kg）：毫滲透壓摩爾濃度（m...